Солпадеїн Актив табл. №12

СОЛПАДЕЇН АКТИВ

(SOLPADEINE ACTIVE)



Склад:

діючі речовини: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну;

допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, крохмаль кукурудзяний, повідон, калію сорбат, тальк, кислота стеаринова, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, гліцерол триацетат.



Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:білі таблетки капсулоподібної форми, вкриті оболонкою, з плоскими краями, з тисненням у вигляді трикутного логотипу та символа + з одного боку і без тиснення з іншого боку.     



Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТX N02B E51.



Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Ефект базується на інгібуванні синтезу простагландинів у ЦНС. Через слабке інгібування периферичних простагландинів, зокрема у шлунково-кишковому тракті, парацетамол частково підходить для пацієнтів, для яких інгібування периферичних простагландинів є небажаним, наприклад коли протипоказані саліцилати.

Кофеїн діє як підсилювач, збільшуючи ефективність дії парацетамолу.

Фармакокінетика.

Парацетамол та кофеїн швидко адсорбуються в шлунково-кишковому тракті та розподіляються в більшості тканин організму. Зв’язування парацетамолу з білками плазми крові є мінімальним при прийомі в терапевтичних дозах.

Парацетамол та кофеїн метаболізуються переважно в печінці та виділяються із сечею у вигляді продуктів перетворення.



Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат чинить помірну болезаспокійливу та жарознижувальну дію. Показаннями для застосування є головний біль, включаючи мігрень, зубний біль, невралгії, ревматичний біль, періодичні болі у жінок; для полегшення симптомів застуди та грипу, болю у горлі.



Протипоказання.

Гіперчутливість до парацетамолу, кофеїну або до будь-якого іншого компонента препарату в анамнезі; тяжкі порушення печінки і/або нирок; вроджена гіпербілірубінемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; алкоголізм; захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія; стани підвищеного збудження, порушення сну, епілепсія; виражене підвищення артеріального тиску, органічні захворювання серцево-судинної системи, у тому числі тяжкий атеросклероз, тяжка гіпертонічна хвороба; декомпенсована серцева недостатність, гострий інфаркт міокарда, пароксизмальна тахікардія, гіпертиреоз, гострий панкреатит, тяжкі форми цукрового діабету, глаукома; вік понад 60 років.



Не застосовувати разом з інгібіторами  моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення застосування інгібіторів МАО.

Протипоказано пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори.



Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну.

Тривалий одночасний прийом лікарського засобу з ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами може призвести до ураження нирок.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів із підвищенням ризику кровотечі може посилитися внаслідок тривалого регулярного застосування парацетамолу. Прийом разових доз не виявляє значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами підвищується ймовірність накопичення парацетамолу, а також збільшується токсичний вплив парацетамолу та цих засобів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом  підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Парацетамол підвищує рівні ацетилсаліцилової кислоти та хлорамфеніколу в плазмі крові. Пробенецид впливає на концентрацію парацетамолу в плазмі та його екскрецію.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин та фенобарбітал) збільшують токсичність парацетамолу, оскільки при його біотрансформації утворюється велика кількість токсичного епоксиду. Парацетамол може знижувати біодоступність ламотриджину, знижуючи таким чином його ефект, у зв'язку з імовірною індукцією його метаболізму в печінці. При одночасному застосуванні парацетамолу та зидовудину підвищується ризик розвитку нейтропенії.

Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Одночасне застосування кофеїну з інгібіторами МАО може спричинити небезпечний підйом артеріального тиску. Кофеїн посилює ефект (покращує біодоступність) аналгетиків-антипіретиків, потенціює ефекти похідних ксантину, альфа- та бета-адреноміметиків, психостимулюючих засобів.

Циметидин, гормональні контрацептиви, ізоніазид посилюють дію кофеїну.

Кофеїн знижує ефект опіоїдних аналгетиків, анксіолітиків, снодійних і седативних засобів, є антагоністом засобів для наркозу та інших препаратів, що пригнічують ЦНС, конкурентним антагоністом препаратів аденозину, АТФ. При одночасному застосуванні кофеїну з ерготаміном покращується всмоктування ерготаміну зі ШКТ, з тиреотропними засобами - підвищується тиреоїдний ефект.

Кофеїн може посилити виведення літію з організму. Тому не рекомендується одночасне застосування лікарського засобу з препаратами літію.



Особливості застосування.

Препарат містить парацетамол, тому його не слід застосовувати з іншими препаратами, що містять парацетамол та застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння. Одночасне застосування  разом з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести обумовити необхідність пересадки печінки або призвести до летального наслідку.

При захворюваннях печінки або нирок перед застосуванням препарату потрібно порадитися з лікарем. Обмеження щодо застосування лікарського засобу таким пацієнтам в першу чергу обумовлені вмістом парацетамолу. У хворих, що мають захворювання печінки, збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу.

Під час лікування не можна вживати алкогольні напої. У дозах більше 6-8 г на добу парацетамол може бути токсичним для печінки. Проте негативний вплив на печінку може виникати й при значно менших дозах у разі вживання алкоголю, застосування індукторів печінкових ферментів або інших речовин, які чинять токсичний вплив на печінку, а також у пацієнтів з нециротичним алкогольним захворюванням печінки. Тривале застосування алкоголю значно підвищує ризик розвитку гепатотоксичних ефектів парацетамолу. У пацієнтів з порушенням функції печінки, а також у тих, хто приймає великі дози парацетамолу протягом тривалого часу, рекомендується регулярно проводити функціональні печінкові проби.

При лікуванні пероральними антикоагулянтами з одночасним прийомом великих доз парацетамолу необхідний контроль протромбінового часу.

Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти. Пацієнтам, які приймають аналгетики кожен день при артритах легкої форми, перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/ печінкової недостатності у пацієнтів, що мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла, хронічному алкоголізмі або сепсисі.

У пацієнтів зі зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами  метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Якщо симптоми не зникають, необхідно звернутися до лікаря.

Під час лікування препаратом не рекомендується вживати надмірну кількість напоїв, що містять кофеїн (таких як кава, чай та деякі інші напої). Це може призвести до проблеми зі сном, тремору, неприємного відчуття за грудниною через серцебиття, напруженості, дратівливості.

Зберігати препарат поза полем зору дітей та у недоступному для дітей місці.



Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності, оскільки підвищується ризик спонтанного викидня, пов’язаного із застосуванням кофеїну.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб під час годування груддю. Парацетамол і кофеїн проникають у грудне молоко, проте у клінічно незначущих кількостях (при прийомі в рекомендованих дозах). Кофеїн у грудному молоці може виявляти стимулюючий вплив на немовлят у період годування груддю, але значної токсичності не спостерігалося.



Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вплив відсутній або є незначним.



Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим та дітям від 12 років: по 1-2 таблетки кожні 4-6 годин за необхідністю. Не приймати більше 8 таблеток (4000 мг парацетамолу/ 520 мг кофеїну) протягом 24 годин.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Слід застосовувати найнижчу дозу препарату протягом найменшого проміжку часу, що необхідні для отримання лікувального ефекту.

Інтервал між прийомами має становити не менше ніж 4 години.



Діти.

Препарат не рекомендується дітям віком до 12 років.