Фармадол макс табл. №10

Склад
діючі речовини: ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, кофеїн;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: ацетилсаліцилової кислоти 250 мг, парацетамолу 250 мг, кофеїну 65 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, гідроксипропілцелюлоза;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол.

Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми, з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група
Аналгетики та антипіретики. Ацетилсаліцилова кислота, комбінації без психолептиків.

Код ATХ N02B A51.

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка.

У комбінації, що складається з парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти та кофеїну, парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Завдяки інгібуванню синтезу простагландинів аналгетичну, жарознижувальну та протизапальну дію чинить ацетилсаліцилова кислота (АСК), кофеїн забезпечує активацію знеболювального ефекту парацетамолу та АСК.

Фармакокінетика.

Ацетилсаліцилова кислота (АСК)

Всмоктується швидко і повністю після перорального застосування. Гідролізується у плазмі крові до саліцилової кислоти, яка потім метаболізується головним чином у печінці та виводиться разом із метаболітами нирками.

Парацетамол

Парацетамол швидко та майже повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Зв’язування з білками плазми крові є незначним при прийомі у терапевтичних дозах. Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться в основному зі сечею у вигляді глюкуронідів та сульфат-кон’югатів. Менше 5 % виводиться у вигляді незміненого парацетамолу.

Кофеїн

Кофеїн швидко та повністю всмоктується у шлунково-кишковому тракті, при цьому його максимальна концентрація спостерігається між 5 та 120 хвилинами після прийому лікарського засобу. Дані щодо його пресистемного метаболізму відсутні. Кофеїн рівномірно розподіляється у всіх рідинах організму. Середнє зв’язування з білками плазми крові становить 35 %. У дорослих майже повністю підлягає метаболізму у печінці. Швидкість виведення у дорослих індивідуальна. Середній період напіввиведення з плазми крові становить 4,9 години з діапазоном 1,9–12,2 години.

Кофеїн майже повністю метаболізується шляхом окиснення, деметилювання та ацетилювання та видаляється зі сечею. Основними його метаболітами є 1-метилксантин, 7-метилксантин, 1,7-диметилксантин (параксантин). Супутні метаболіти: 1-метилурацилова кислота та 5-ацетиламіно-6 форміламіно-3-метилурацил (AMFU).

Перехресної взаємодії трьох активних компонентів, а також збільшення ризику взаємодії з іншими препаратами при використанні активних компонентів у комбінації не відбувається. Завдяки поєднанню трьох активних речовин вміст кожної з них є низьким, що, відповідно, знижує токсичність препарату.

Дані клінічних досліджень

У процесі клінічних досліджень доведено ефективність застосування лікарського засобу у лікуванні гострих нападів мігрені, що полягає у полегшенні таких симптомів мігрені, як головний біль, нудота, чутливість до світла й звуків та функціональні порушення. Доведено, що дія лікарського засобу щодо зменшення симптомів мігрені починається протягом 30 хвилин.

Також доведена ефективність лікарського засобу у лікуванні головного болю. Полегшення головного болю відчувалось пацієнтами через 15 хвилин та протягом 4 годин після прийняття лікарського засобу.

Дані доклінічних досліджень

Дані про дослідження з використанням сучасних стандартів оцінки токсичного впливу парацетамолу на здатність до запліднення та розвиток плода відсутні.

Показання
Невідкладне лікування головного болю та нападів мігрені з аурою або без неї.

Протипоказання
Підвищена чутливість до активних речовин лікарського засобу або до інших його компонентів; наявність в анамнезі нападів астми, бронхоспазму, ангіоедеми, кропив’янки або гострого риніту, спричинених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
відкрита виразка шлунка або наявність шлункової виразки у минулому; шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язані з терапією НПЗЗ;
гемофілія, гіпербілірубінемія або інші порушення згортання крові;
ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 15 мл/хв/1,72 м2);
печінкова недостатність, наявність подагри у минулому;
підвищена чутливість до інших похідних ксантинів (теофілін, теобромін), інших саліцилатів; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
захворювання крові; виражена анемія; лейкопенія; стани підвищеного збудження; порушення сну; літній вік; глаукома; алкоголізм;
період застосування інгібіторів моноаміноксидази (МАО), а також період протягом 2 тижнів після припинення їх застосування; тяжкі серцево-судинні захворювання, включаючи порушення ритму;
виражений атеросклероз;
тяжка форма ішемічної хвороби серця;
виражена серцева недостатність;
виражена артеріальна гіпертензія;
застосування більше 15 мг метотрексату в тиждень;
останній триместр вагітності.