Клодифен гель 5% 45гр

Склад:

діюча речовина: diclofenac;

1 г гелю містить диклофенаку натрію 50 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, пропіленгліколь, етанол 96 %, метилпарагідроксибензоат (Е 218), вода очищена.



Лікарська форма.Гель.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого відтінку гель, однорідний, не містить бульбашок, зі слабким запахом спирту.



Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.



Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ) для зовнішнього застосування групи похідних фенілоцтової кислоти. Має виражені місцеві протиревматичні, знеболювальні та протизапальні властивості, що зумовлено пригніченням синтезу простагландинів - медіаторів болю та запалення.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, препарат призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв’язок, сухожиль і м’язів.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування диклофенак повільно та частково абсорбується з поверхні шкіри. Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна до площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри. Його максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через      6-9 годин. Після внутрішнього застосування максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 1-2 години. Середній час утримання діючої речовини у системній циркуляції − приблизно 9 годин, що значно довше порівняно з 1-2 годинами після внутрішнього застосування. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99 %.

Диклофенак накопичується у шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі крові.

Метаболізм та виведення препарату після нанесення на шкіру аналогічні таким після системного застосування. Після швидкого метаболізму в печінці (гідроксилювання і зв’язування з глюкуроновою кислотою) дві третини речовини виводиться нирками й одна третина − з жовчю.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263±56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення - у середньому 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.



Клінічні характеристики.

Показання.

Місцеве лікування болю та запалення суглобів, м’язів, зв’язок та сухожиль ревматичного або травматичного походження.



Протипоказання.

Підвищена чутливість до диклофенаку, інших НПЗЗ або до інших компонентів препарату.
Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або ангіоневротичного набряку, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.
Останній триместр вагітності.
Дитячий вік до 18 років.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, імовірність виникнення взаємодій дуже низька.



Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними НПЗЗ через можливе посилення небажаних ефектів, зокрема системних побічних ефектів. Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими засобами, що містять диклофенак.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку незначна порівняно із застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

При появі будь-яких шкірних висипань застосування препарату слід припинити.

Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потраплянню на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати.

Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.

Не наносити препарат на відкриті рани або інфіковану шкіру, а також на ділянки шкіри, уражені екземою, або на слизові оболонки.

Через можливість виникнення світлочутливості необхідно уникати дії прямих сонячних променів та візитів до солярію протягом лікування та 2 тижні після припинення застосування препарату.



В окремих випадках повідомляли про розвиток шлунково-кишкової кровотечі у пацієнтів із тривалим анамнезом захворювання.

Препарат містить пропіленгліколь, що може спричинити подразнення шкіри, та метилпарагідроксибензоат (Е 218), що може спричинити алергічні реакції (можливо уповільнені).