Реліф Про супп.ректальні №10 (Байер АГ)

Склад: діючі речовини:1 супозиторій містить: 1 мг флуокортолону півалату та 40 мг лідокаїну гідрохлориду (безводного); допоміжні речовини: твердий жир. Лікарська форма.Супозиторії ректальні. Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії жовтувато-білого кольору. Фармакотерапевтична група.Засоби для лікування геморою та анальних тріщин для місцевого застосування. Кортикостероїди. Флуокортолон.Код АТХ С05АА08. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Флуокортолону півалат пригнічує запальні та алергічні шкірні реакції, а також полегшує суб’єктивні прояви, такі як свербіж, відчуття печіння та болю; зменшує розширення капілярів, набряк інтерстиціальних клітин та інфільтрацію тканин, інгібує проліферацію капілярів. Лідокаїну гідрохлорид є стандартним анестетиком місцевої дії, який застосовується у медичній практиці впродовж багатьох років. Завдяки знеболювальному ефекту він виявляється ефективним у разі застосування супозиторіїв та мазей, призначених для лікування порушень, пов’язаних із гемороїдальною патологією. Зменшення болю та свербежу пов’язане з інгібуванням аферентних нервових імпульсів. Фармакокінетика. Після одноразового ректального застосування супозиторія здоровими добровольцями чоловічої статі максимальна системна абсорбція становила близько 5 % дози флуокортолону півалату та близько 24 % дози лідокаїну гідрохлориду. Клінічні характеристики. Показання. Для симптоматичного лікування болю та запалення у разі: - геморою; - проктитів. Протипоказання. Застосування лікарського засобу Реліф® Про протипоказане при місцевих інфекціях у зоні введення, а також у разі наявності у відповідних зонах чітких симптомів таких патологічних станів: - специфічних уражень шкіри (сифілісу, туберкульозу); - вітряної віспи; - реакцій після щеплення; - генітального герпесу; - натуральної віспи; - інших вірусних інфекцій; - первинних бактеріальних або грибкових інфекцій; - вторинних інфекцій шкіри за відсутності відповідної антибіотикотерапії. Протипоказано пацієнтам із підвищеною чутливістю до іншої місцевої анестезії амідного типу (наприклад, бупівакаїн, мепівакаїн та лідокаїн). Реліф® Про не слід застосовувати в разі підвищеної чутливості до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Особливі заходи безпеки. Необхідно уникати контакту супозиторіїв Реліф® Про з очима. Після їх застосування рекомендовано ретельно вимити руки. При грибкових ураженнях потрібна додаткова спеціальна протигрибкова терапія. У науковій літературі є дані щодо розвитку катаракти у пацієнтів, які використовують кортикостероїди протягом тривалого періоду часу, тому, щоб виключити прояви системної дії кортикостероїдів, слід знати про можливу роль кортикостероїдів у розвитку катаракти. З обережністю застосовувати ослабленим хворим, пацієнтам літнього віку; пацієнтам із тяжкими серцевою недостатністю, нирковою недостатністю та печінковою недостатністю. Допоміжна речовина твердий жир може знижувати ефективність виробів із латексу, таких як презервативи. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Дослідження взаємодії не проводилися. Реліф® Про, супозиторії ректальні, містять діючу речовину лідокаїну гідрохлорид (безводний). Близько 30 % застосованої дози лідокаїну потрапляє до системного кровотоку. Це слід враховувати пацієнтам, які застосовують препарати для лікування порушень серцевого ритму (аритмії). Вважається, що одночасний прийом з інгібіторами CYP3A, включаючи кобіцистат у формі таблеток, може збільшувати ризик системних небажаних ефектів. Такої комбінації слід уникати, якщо тільки користь не перевищує ризик системних небажаних ефектів, пов’язаних із прийомом кортикостероїдів. У разі супутнього застосування необхідно контролювати стан пацієнта, щоб упевнитися у відсутності системних небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів. Особливості застосування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані, які стосуються застосування супозиторіїв Реліф® Про жінками в період вагітності, є недостатніми. Дослідження глюкокортикоїдів, які проводилися на тваринах, виявили наявність репродуктивної токсичності. Деякі епідеміологічні дослідження свідчать про можливе збільшення ризику палатосхізису у новонароджених, якщо їхні матері приймали лікування із системним застосуванням глюкокортикоїдів у І триместрі вагітності. Палатосхізис є рідкісною патологією, та, незважаючи на те, що системне застосування глюкокортикоїдів спричиняє тератогенний ефект, їх застосування можна вважати причиною цієї патології лише в разі збільшення випадків до одного або двох на 1000 жінок, які приймали зазначене лікування у період вагітності. Дані щодо місцевого застосування глюкокортикоїдів для лікування жінок у період вагітності, є недостатніми, однак можна вважати ризик низьким, оскільки глюкокортикоїди в разі місцевого застосування характеризуються дуже низькою системною біодоступністю. Загалом препарати місцевого застосування, які містять глюкокортикоїди, не повинні застосовуватися впродовж І триместру вагітності. У разі призначення лікування вагітним жінкам та жінкам у період лактації слід проводити ретельну оцінку клінічних показань до застосування супозиторіїв Реліф® Про, а також співвідношення ризику та користі. Зокрема, необхідно уникати довготривалого застосування лікарського засобу. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає. Спосіб застосування та дози. Застосовувати 1 супозиторій 2 рази на добу, вранці та ввечері. Після покращення часто достатньо 1 супозиторія 1 раз на добу або 1 раз на дві доби. Рекомендовано застосовувати супозиторії Реліф® Про після дефекації. Перед введенням супозиторія анальну зону слід акуратно очистити. Ввести супозиторій глибоко в анальний отвір. Тривалість лікування із застосуванням супозиторіїв Реліф® Про не повинна перевищувати 2 тижні. Якщо супозиторії стануть м’якими через вплив високої температури, перед тим, як зняти оболонку, опустіть їх у холодну воду. Діти.Не рекомендовано застосовувати дітям у зв’язку з відсутністю даних стосовно безпечності та ефективності. Передозування. Результати досліджень потенційної гострої токсичності, пов’язаної з діючими речовинами супозиторіїв Реліф® Про, свідчать про відсутність ризику розвитку симптомів, пов’язаних із гострою токсичністю, яка розвивається внаслідок випадкового передозування у результаті одноразового ректального застосування препарату. У разі випадкового ковтання лікарського засобу (наприклад, у разі ковтання декількох супозиторіїв) очікуються в основному системні симптоми, спричинені лідокаїну гідрохлоридом. Залежно від дози вони можуть проявлятися у формі серцево-судинних порушень тяжкого ступеня (зниження артеріального тиску, підвищене потовиділення, блідість шкірних покривів, брадикардія, аритмія, пригнічення функції серця, шок або, в особливо важких випадках, зупинка серця) або реакцій, пов’язаних із порушеннями з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, нечіткість зорового сприйняття, диплопія, шум у вухах, сонливість, оніміння кінцівок, озноб, занепокоєння, блювання, судоми, диспное або, в особливо важких випадках, дихальна недостатність). Можлива метгемоглобінемія. Лікування в разі передозування передбачає ретельний моніторинг вітальних функцій, підтримуючі дії, які забезпечують рівень кисню, а також симптоматичне лікування порушень з боку центральної нервової системи та серцево-судинної системи, наприклад призначення барбітуратів короткотривалої дії, бета-симпатоміметиків та атропіну. Діаліз не забезпечує достатнього ефекту. Побічні реакції. Випадки виникнення небажаних ефектів підраховані на підставі сукупності даних клінічних досліджень, проведених з участю 367 пацієнтів. З боку шкіри та підшкірної клітковини, включаючи алергічні реакції: часті: біль та відчуття печіння у місці застосування; нечасті: подразнення у місці застосування. Після довготривалої терапії із застосуванням супозиторіїв Реліф® Про (яка перевищує 4 тижні) виникає ризик розвитку місцевих патологічних станів шкіри, таких як атрофія, стрії або телеангіектазія. Побічні реакції, обумовлені лідокаїну гідрохлоридом: розвиток системних побічних реакцій на лідокаїн малоймовірний, оскільки при належному застосуванні лікарського засобу надходження лідокаїну в системний кровообіг є незначним. Термін придатності. 4 роки. Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Упаковка. По 5 супозиторіїв у стрипі, по 2 стрипи в пачці з маркуванням українською мовою.