Ніксар табл. 20мг №30 (Менарини)

Склад: діюча речовина:біластин; 1 таблетка, що диспергується в ротовій порожнині, містить біластину 10 мг; допоміжні речовини: маніт, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, сахаралоза (Е 955), ароматизатор зі смаком червоного винограду (основні компоненти: гуміарабік, етилбутират, триацетин, метилантранілат, етанол, D-лімонен, ліналоол). Лікарська форма. Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині. Основні фізико-хімічні властивості:круглі, злегка двоопуклі білі таблетки діаметром 8 мм. Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Інші антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТХ R06A X29. Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії. Біластин - це неседативний антагоніст гістаміну тривалої дії, високоселективний блокатор периферичних H1-рецепторів, що не зв’язується з мускариновими рецепторами. Після одноразового застосування біластин протягом 24 годин пригнічує розвиток шкірних реакцій з пухирями та почервонінням, спричинених гістаміном. Клінічна ефективність. Ефективність біластину була досліджена у дорослих і підлітків. Згідно з рекомендаціями доведена ефективність у дорослих і підлітків може вважатися прийнятною для дітей з урахуванням того, що системний вплив 10 мг біластину у дітей віком від 6 до 11 років з масою тіла не менше 20 кг відповідає впливу у дорослих при прийомі 20 мг біластину (див. розділ «Фармакокінетика»). Екстраполяція даних, отриманих у дорослих і підлітків, вважається обґрунтованою для даного лікарського засобу, оскільки патофізіологія алергічного ринокон’юнктивіту і кропив’янки є однаковою у всіх вікових групах. У клінічних дослідженнях, проведених за участю дорослих і підлітків з алергічним ринокон’юнктивітом (сезонним і цілорічним), прийом 20 мг біластину 1 раз на добу впродовж 14-28 днів виявився ефективним для полегшення таких симптомів, як чхання, виділення з носа, свербіж у носі, закладеність носа, свербіж очей, сльозотеча та почервоніння очей. Симптоми ефективно контролювалися біластином протягом 24 годин. У двох клінічних дослідженнях, в яких брали участь пацієнти з хронічною ідіопатичною кропив’янкою, застосування 20 мг біластину 1 раз на добу протягом 28 днів було ефективним для послаблення інтенсивності свербежу та зменшення кількості і розміру пухирів, а також дискомфорту, викликаного кропив’янкою. У пацієнтів спостерігалося покращення сну та якості життя. У клінічних дослідженнях біластину клінічно значущого подовження інтервалу QTс або будь-якого іншого впливу на серцево-судинну систему не спостерігалося, навіть при застосуванні у дозі 200 мг на добу (що в 10 разів перевищує клінічну дозу) протягом 7 днів у 9 учасників або у разі одночасного застосування з інгібіторами P-гп, такими як кетоконазол (24 учасники) і еритроміцин (24 учасники). Крім того, було проведено ретельне дослідження QT за участю 30 добровольців. У контрольованих клінічних дослідженнях у рекомендованій дозі 20 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину та плацебо відносно ЦНС були схожими, а частота появи сонливості на тлі прийому біластину статистично не відрізнялася від такої при застосуванні плацебо. Біластин у дозах до 40 мг на добу не чинив впливу на психомоторні показники у клінічних дослідженнях і не впливав на здатність керувати транспортними засобами у стандартному тесті на водіння. У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років), які брали участь у дослідженнях II і III фази, ефективність і безпека препарату не відрізнялися від таких у пацієнтів молодшого віку. Клінічна безпека. У 12-тижневому контрольованому клінічному дослідженні у дітей віком від 2 до 11 років (всього 509 дітей, з яких 260 отримували 10 мг біластину: 58 віком від 2 до < 6 років, 105 віком від 6 до < 9 років і 97 від 9 до < 12 років, а 249 дітей отримували плацебо: 58 віком від 2 до < 6 років, 95 віком від 6 до < 9 років і 96 від 9 до < 12 років) при застосуванні у рекомендованій педіатричній дозі 10 мг 1 раз на добу профіль безпеки біластину (n = 260) був аналогічний профілю безпеки при застосуванні плацебо (n = 249), побічні реакції спостерігалися у 5,8 % і 8,0 % пацієнтів, які приймали 10 мг біластину та плацебо відповідно. Прийом і 10 мг біластину, і плацебо призвів до незначного зменшення сонливості та седативного ефекту при оцінці за анкетою про якість педіатричного сну, статистично значуща різниця між групами лікування була відсутня. У дітей віком від 2 до 11 років після застосування 10 мг біластину на добу не було виявлено значущої різниці в QTc порівняно з тими, хто застосовував плацебо. Спеціальна анкета про якість життя дітей з алергічним ринокон’юнктивітом або хронічною кропив’янкою продемонструвала загальне підвищення показників за 12 тижнів без статистично значущої різниці між групами учасників, які приймали біластин і плацебо. Всього в дослідженні брали участь 509 дітей, у тому числі 479 учасників з алергічним ринокон’юнктивітом і 30 учасників з діагностованою хронічною кропив’янкою. 260 дітей отримували біластин, 252 (96,9 %) - для лікування алергічного ринокон’юнктивіту і 8 (3,1 %) - для лікування хронічної кропив’янки. Аналогічно, 249 дітей отримували плацебо: 227 (91,2 %) - для лікування алергічного ринокон’юнктивіту і 22 (8,8 %) - для лікування хронічної кропив’янки. Педіатрична популяція. Європейське агентство з лікарських засобів відмовилося від зобов’язання подавати результати досліджень біластину у всіх учасників педіатричної популяції віком до 2 років (див. розділ «Спосіб застосування та дози», інформація щодо застосування дітям).