Аллертек назоспрей 140 доз (Фармеа Франція)

Склад діюча речовина: mometasone furoate; 1 доза містить 50 мкг мометазону фуроату моногідрату (у перерахуванні на безводну форму); допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, гліцерин, полісорбат-80, целюлоза мікрокристалічна, натрію кармелоза, кислоти лимонної моногідрат, натрію цитрат, вода для ін’єкцій. Лікарська форма Назальний спрей, дозований, суспензія. Основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла в’язка суспензія. Фармакотерапевтична група Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Кортикостероїди. Код АТХ R01A D09. Фармакологічні властивості Фармакодинаміка. Мометазону фуроат – синтетичний кортикостероїд для місцевого застосування, який чинить виражену протизапальну дію. Локальна протизапальна дія мометазону фуроату виявляється у дозах, при яких не виникає системних ефектів. В основному механізм протизапальної та протиалергічної дії мометазону фуроату повʼязаний з його здатністю пригнічувати виділення медіаторів алергічних реакцій. Мометазону фуроат значно зменшує синтез/вивільнення лейкотрієнів із лейкоцитів пацієнтів, які страждають на алергічні захворювання. Мометазону фуроат продемонстрував на культурі клітин у 10 разів більшу активність, ніж інші стероїди, включаючи беклометазону дипропіонат, бетаметазон, гідрокортизон та дексаметазон щодо пригнічення синтезу/вивільнення IL-1, IL-5, IL-6 та TNFα. Він також є потужним інгібітором продукції Th2 цитокінів, IL-4 та IL-5 із людських CD4+ Т-клітин. Мометазону фуроат також у 6 разів активніший, ніж беклометазону дипропіонат та бетаметазон, щодо пригнічення продукції IL-5. Фармакокінетика. Біодоступність мометазону фуроату при застосуванні у формі назального спрею становить < 1 % у плазмі крові (відповідно до даних, отриманих при використанні чутливого методу нижньої межі кількісного визначення становить 0,25 пг/мл). Суспензія мометазону фуроату дуже слабко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту, а та невелика кількість, що може проковтнутися та абсорбуватися, піддається активному первинному метаболізму ще до екскреції переважно у вигляді метаболітів із жовчю та деякою мірою – з сечею. Показання Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 2 років. Профілактичне лікування алергічного риніту середнього і тяжкого перебігу рекомендується розпочати за 4 тижні до передбачуваного початку сезону пилкування. Як допоміжний терапевтичний засіб при лікуванні антибіотиками гострих епізодів синуситів у дорослих (у тому числі літнього віку) і дітей віком від 12 років. Лікування симптомів гострого риносинуситу без ознак тяжкої бактеріальної інфекції у дорослих і дітей віком від 12 років. Лікування назальних поліпів та пов’язаних з ними симптомів, включаючи закладеність носа та втрату нюху, у пацієнтів віком від 18 років. Протипоказання Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого неактивного компонента препарату. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО застосовували одночасно з лоратадином, при цьому не було відзначено жодного впливу на концентрацію у плазмі крові лоратадину або його головного метаболіту, а мометазону фуроат не визначався у плазмі крові навіть у мінімальній концентрації. Сумісна терапія добре переносилася пацієнтами. При одночасному застосуванні мометазону з інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, очікується посилення ризику системних побічних реакцій. Слід уникати таких комбінацій, крім випадків коли очікувана користь лікування перевищує потенційний ризик системних побічних реакцій кортикостероїдів, у таких випадках слід проводити ретельний моніторинг щодо системних побічних реакцій кортикостероїдів. Дані щодо взаємодії з іншими препаратами не представлені. Особливості щодо застосування Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої локалізованої інфекції з ураженням слизової оболонки носової порожнини. Через те що кортикостероїди мають ефект пригнічення загоєння рани, пацієнтам, яким нещодавно робили операцію у носовій порожнині або у яких були травми, не можна застосовувати назальний кортикостероїд, поки не відбудеться загоєння. Застосування препарату дітям молодшого віку необхідно проводити за допомогою дорослих. Препарат не слід застосовувати при наявності нелікованої місцевої інфекції з ураженням слизової оболонки носа. Препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО слід застосовувати з обережністю або не застосовувати зовсім пацієнтам з активною або латентною туберкульозною інфекцією респіраторного тракту, а також при нелікованій грибковій, бактеріальній, системній вірусній інфекції або при інфекції herpes simplex з ураженням очей. Після 12-місячного лікування препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО не виникало ознак атрофії слизової оболонки носа; крім того, мометазону фуроат сприяв нормалізації гістологічної картини слизової оболонки носа. Як і впродовж будь-якого довготривалого лікування, пацієнтам, які застосовують препарат протягом кількох місяців і довше, необхідно періодично проходити огляд щодо виявлення можливих змін слизової оболонки носа. У разі розвитку локальної грибкової інфекції носа чи глотки може бути потрібне припинення терапії препаратом або проведення відповідного лікування. Подразнення слизової оболонки носа і глотки, що зберігається протягом тривалого часу, також може бути показанням до припинення лікування препаратом. Хоча препарат контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, супутнє застосування відповідної додаткової терапії може призвести до додаткового послаблення інших симптомів, зокрема симптомів з боку очей. Немає доказів щодо пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при тривалому лікуванні препаратом Аллертек Назо. Однак є можливість того, що тривале застосування назальних кортикостероїдів може вплинути на функцію кори надниркових залоз та спричинити гіперкортицизм (синдрому Кушинга) у чутливих до кортикостероїдів пацієнтів та у певних випадках. За пацієнтами, які переходять на лікування назальним спреєм після тривалої терапії кортикостероїдами системної дії, потрібно уважно спостерігати. Припинення прийому кортикостероїдів системної дії у таких пацієнтів може призвести до недостатності функції кори надниркових залоз, що може вимагати поновлення терапії системними кортикостероїдами і застосування іншого відповідного лікування. Під час переходу з лікування кортикостероїдами системної дії на лікування препаратом АЛЛЕРТЕК® НАЗО у деяких пацієнтів поряд із полегшенням носових симптомів можуть виникнути симптоми відміни кортикостероїдів (наприклад біль у суглобах та/або мʼязах, відчуття втоми і депресія). Таких пацієнтів необхідно спеціально переконувати у доцільності продовження лікування спреєм. Зміна терапії може також виявити алергічні захворювання (такі як алергічний кон’юнктивіт, екзема тощо), що розвинулися раніше і маскувалися терапією кортикостероїдами системної дії. Безпеку та ефективність застосування препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних із кістозним фіброзом або поліпів, що повістю перекривають носову порожнину, не вивчали. Односторонні поліпи, що є незвичними та рідко виникають, особливо у випадку виникнення виразок або кровотеч, мають бути досліджені детальніше. Пацієнти, які застосовують кортикостероїди, потенційно можуть мати знижену імунну реактивність, і їх необхідно попереджати про підвищений ризик зараження при контакті з хворими на деякі інфекційні захворювання (такі як вітряна віспа, кір), а також про необхідність консультації лікаря, якщо такий контакт відбувся. Безпеку та ефективність застосування препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лікуванні назальних поліпів у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджували. Після застосування інтраназальних кортикостероїдів дуже рідко повідомляли про приклади перфорації носової перегородки або підвищеного внутрішньоочного тиску. Застосування великих доз або тривале застосування глюкокортикостероїдів може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення росту у дітей. Довготривалі ефекти інтраназальних/інгаляційних стероїдів у дітей не повністю зрозумілі. Як правило, лікар має уважно стежити за зростом дитини, що протягом тривалого періоду отримує лікування глюкокортикостероїдами. При проведенні плацебо-контрольованих клінічних досліджень у дітей, яким препарат застосовували у щоденній дозі 100 мкг протягом 1 року, затримки росту не відзначалося. Слід попередити пацієнтів про необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення ознак або симптомів тяжкої бактеріальної інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний однобічний біль у ділянці обличчя або зубний біль, орбітальна або періорбітальна припухлість/набряк або погіршення стану після початкового покращання. Візуальні порушення Можуть спостерігатися візуальні розлади при застосуванні системних або місцевих кортикостероїдів. Якщо у пацієнта спостерігається нечіткість зору або інші візуальні порушення, йому слід звернутися до офтальмолога для оцінки можливих причин виникнення порушень, що можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна ретинопатія, про яку повідомляли після застосування системних та місцевих кортикостероїдів. Безпеку та ефективність застосування препарату АЛЛЕРТЕК® НАЗО при лікуванні симптомів риносинуситу у дітей віком до 12 років не вивчали. Лікарський засіб містить 20 мкг бензалконію хлориду на одне застосування. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк всередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Застосування у період вагітності або годування груддю. Доведено, що системні (для підшкірного введення) кортикостероїди мають тератогенний ефект у тварин. Спеціальних досліджень препарату з участю вагітних жінок не проводили. Як і інші кортикостероїди для інтраназального застосування, препарат АЛЛЕРТЕК® НАЗО можна застосовувати вагітним і жінкам, які годують груддю, тільки якщо очікувана користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для жінки, плода або немовляти. Немовлят, матері яких у період вагітності застосовували кортикостероїди, слід ретельно обстежувати щодо можливої гіпофункції надниркових залоз. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома. Спосіб застосування та дози Лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту. Дорослим (у тому числі літнього віку) і дітям віком від 12 років рекомендована профілактична і терапевтична доза препарату становить 2 впорскування (по 50 мкг кожне) у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 200 мкг). Після досягнення лікувального ефекту для підтримуючої терапії доцільне зменшення дози до 1 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 100 мкг). Якщо послаблення симптомів захворювання не вдається досягти застосуванням препарату у рекомендованій терапевтичній дозі, добову дозу можна збільшити до максимальної: по 4 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (загальна добова доза – 400 мкг). Після послаблення симптомів захворювання рекомендується зниження дози.